發(fā)布時(shí)間: 2024-02-05 文章來(lái)源: 特科羅
2024年2月5日特科羅生物科技（成都）有限公司（“特科羅”），一家專(zhuān)注皮膚疾病新藥研發(fā)的臨床階段公司，很高興地宣布：外用涂抹制劑TDM-105795用于治療雄激素性脫發(fā)（AGA）的首個(gè)臨床二期試驗（NCT05802173）順利完成。
這項概念驗證（PoC）臨床試驗是“一項隨機、雙盲、空白對照、平行組、多劑量研究，以評估TDM-105795在男性患者中的藥效和安全性”。該研究進(jìn)行了為期四個(gè)月的每日一次給藥，目標是評估外用涂抹TDM-105795的初步藥效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)。13個(gè)臨床研究中心參與了FDA批準進(jìn)行的IND（Investigational New Drug）臨床研究。研究通過(guò)對涂藥區域內非毳毛的頭發(fā)計數（TAHC）來(lái)評估藥效。藥效評估顯示高濃度（0.02％）組和低濃度（0.0025％）組與安慰劑組相比，在1 cm2的測試區域內，基線(xiàn)的平均變化分別為24.3根和20.3根，而安慰劑組為14.0根。TDM-105795的兩種濃度制劑均有優(yōu)良的藥物安全性，局部耐受良好，未發(fā)現任何與藥物相關(guān)的具有臨床意義的局部或系統安全性問(wèn)題。藥代動(dòng)力學(xué)結果顯示：在任一劑量下，每日一次涂抹TDM-105795大部分患者均無(wú)系統暴露。
特科羅首席醫學(xué)官Arthur P. Bertolino博士表示：“我們很高興看到TDM-105795在當前的AGA臨床二期試驗中表現出促進(jìn)毛發(fā)生長(cháng)的效果，并且具有非常良好的安全性。我們期待進(jìn)一步的臨床試驗，從而更全面地研究劑量范圍，更好地評估長(cháng)期治療如何進(jìn)一步改善毛發(fā)生長(cháng)。”
特科羅首席執行官王增全博士表示：“我們非常高興TDM-105795第一次在男性雄激素性脫發(fā)患者的臨床研究中，初步證實(shí)其安全性和有效性，這是公司的又一個(gè)重要里程碑。這個(gè)臨床結果增強了我們在皮膚病學(xué)領(lǐng)域管線(xiàn)項目中，研究和開(kāi)發(fā)具有創(chuàng )新和臨床實(shí)用性小分子藥物的信心。我們將繼續推進(jìn)皮膚疾病領(lǐng)域新藥研發(fā)和臨床研究的速度，期待后續臨床開(kāi)發(fā)最終為患者帶來(lái)新的治療藥物，并提高患者的生活質(zhì)量。”
關(guān)于TDM-105795
TDM-105795是一個(gè)小分子候選藥物，用以外用治療雄激素性脫發(fā)。對比現有的治療方法，它作為一種高效能的甲狀腺受體激動(dòng)劑，可能在療效和安全性方面具有顯著(zhù)優(yōu)勢。TDM 105795的臨床前評估表明，TDM 105795局部用藥后系統性吸收不佳，清除半衰期短，這些特點(diǎn)非常有利于外用藥避免不必要的系統性反應。此外，對C3H小鼠毛發(fā)生長(cháng)的藥效研究表明，TDM-105795在局部應用能夠快速促進(jìn)毛發(fā)生長(cháng)，并且有很好的量效關(guān)系。這可能因為T(mén)DM 105795在與毛囊細胞靶受體蛋白結合時(shí)，能夠激活休眠的毛囊干細胞，并促進(jìn)處于休止期的毛囊快速進(jìn)入生長(cháng)期。大鼠和小型豬的試驗顯示，其毒理學(xué)和毒代動(dòng)力學(xué)特性支持臨床開(kāi)發(fā)。臨床一期試驗表明，TDM-105795具有良好的安全性和良好的耐受性。在臨床二期試驗中觀(guān)察到的促進(jìn)毛發(fā)生長(cháng)的藥效，以及在更長(cháng)時(shí)間的治療中持續良好的安全性，為進(jìn)一步的臨床研發(fā)奠定了基礎。
關(guān)于雄激素性脫發(fā)（AGA）
雄激素性脫發(fā)（AGA），也稱(chēng)為男性或女性型禿發(fā)，是影響男性和女性的最常見(jiàn)脫發(fā)，男性發(fā)病率更高。超過(guò)一半的成年男性患有AGA，50歲及以上的男性中，這一比例可升到80%以上。男性AGA的特點(diǎn)是發(fā)際線(xiàn)后退，頭頂和頭前部禿發(fā)。女性AGA通常表現為頭頂頭發(fā)變稀疏。導致脫發(fā)的病因還很不清楚，脫發(fā)是退行性疾病，遺傳、心理和精神壓力、內分泌和代謝等因素都可能引起脫發(fā)。AGA的發(fā)病機制與毛囊細胞中雄激素受體的過(guò)度激活有關(guān)，使靜止的毛囊無(wú)法重新進(jìn)入生長(cháng)期，導致毛囊萎縮。
關(guān)于特科羅生物科技（成都）有限公司
特科羅生物科技（成都）有限公司是一家臨床階段的生物制藥公司。公司前身為嘉興特科羅生物科技有限公司，新近于2023年3月搬遷至四川省成都天府國際生物城。
公司目前的核心研發(fā)項目包括針對治療雄激素性脫發(fā)、濕疹/特應性皮炎、銀屑病和紅斑狼瘡等疾病的創(chuàng )新藥物。其全球領(lǐng)先的治療雄激素性脫發(fā)的小分子候選藥物TDM-105795目前已經(jīng)完成了臨床二期a試驗。針對濕疹/特應性皮炎的新型JAK1/TYK2抑制劑TDM-180935最近已經(jīng)完成了臨床一期試驗，并取得了良好的安全性結果。公司的藥物研發(fā)管線(xiàn)專(zhuān)注于多種皮膚科適應癥，臨床前管線(xiàn)還包括銀屑病，SLE及瘢痕抑制。
投資者和媒體聯(lián)系
特科羅生物科技（成都）有限公司
CEO王增全博士
