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特科羅公司新一代JAK1/Tyk2抑制劑TDM-180935臨床I/IIa試驗申請獲NMPA批準

發(fā)布時間: 2024-12-09 文章來源: 特科羅

2024年12月9日,臨床階段生物醫(yī)藥公司特科羅生物科技(成都)有限公司(以下簡稱“特科羅”)正式發(fā)布消息:特科羅公司針對特應性皮炎、濕疹的Jak1/Tyk2雙靶點抑制劑TDM-180935外用軟膏的臨床I/IIa試驗申請已于近期獲得中國國家藥監(jiān)局批準。

 

TDM-180935是針對特應性皮炎臨床癥狀呈現(xiàn)致病機理而設計的一款Jak1/Tyk2雙靶點抑制劑外用軟膏,其目的是更加有效地阻斷與特應性皮炎、濕疹疾病發(fā)生密切相關的兩條主要的免疫信號通路(TH2/TH1信號通路)。TDM-180935有別于目前許多治療濕疹藥物的研發(fā)項目、該類項目只針對Jak1(TH1)-信號通路。TDM-180935已于2023年在美國完成一期臨床試驗(單一劑量和多劑量遞增兩個研究組)。

臨床結果顯示,TDM-180935外用軟膏從0.25%至2.0%的所有四個濃度都顯示出很好的耐受性,沒有發(fā)現(xiàn)任何與藥物相關的安全性問題。生物分析結果顯示:在不同劑量TDM-180935的試驗中,每天涂藥1次,連續(xù)使用4周,沒有出現(xiàn)或僅有個別受試者出現(xiàn)極低的系統(tǒng)性藥物暴露。目前,TDM-180935軟膏劑(1%、2%及空白對照)在美國進行臨床二期a的藥效驗證(POC)臨床,該臨床已接近結束,公司將于近期公布該臨床的結果。作為高效的JAK1/Tyk2小分子抑制劑,TDM-180935有望在療效和安全性方面優(yōu)于其他治療皮炎/濕疹的藥物。

“特科羅公司是中國本土化的以‘創(chuàng)新為根本、為患者提供具更好治療效果、更安全的藥物臨床價值’為導向的專注皮膚疾病藥物開發(fā)的研發(fā)型公司。TDM-180935軟膏項目的中國臨床獲批只是我們立足中國的第一小步,未來任重道遠,公司將繼續(xù)努力推進公司藥物在國內、國外的臨床開發(fā),同時也期待與業(yè)界同道們攜手共進,合作共贏。”公司CEO王增全博士說。

 

關于TDM-180935

TDM?180935是外用治療特應性皮炎/濕疹的候選小分子藥物,它是一個高效的JAK1/Tyk2小分子抑制劑;它與目前治療皮炎/濕疹的外用藥相比,在療效和安全性方面的優(yōu)勢可能會更加顯著。臨床前研究顯示:TDM-180935在多種動物疾病模型的試驗中顯示出有效性,而且非常適合外用涂抹。功能性細胞測試表明:TDM-18935可以有效抑制與導致特應性皮炎有關的角質細胞以及T細胞介導的致病通路。在大鼠和小型豬實驗中,TDM180935顯示出良好的安全性和毒代動力學特征。

 

關于濕疹/皮炎

特應性皮炎(AD),也稱為特應性濕疹,是一種慢性復發(fā)性瘙癢性炎癥性皮膚病,通常影響面部、頸部、手腳和四肢屈肌。根據(jù)疾病的階段(急性、亞急性、慢性),典型的AD皮損包括發(fā)紅、水腫、皮膚開裂或脫皮、有滲出或無滲出物的鱗狀紅斑或斑塊,以及苔蘚化,并伴有嚴重瘙癢和皮膚干燥。反復搔抓會引發(fā)一個持續(xù)不斷地瘙癢-搔抓循環(huán),嚴重影響患者的生活質量。在世界范圍內,AD在兒童中的患病率約為15-20%,在成人中約為1-3%。在過去幾十年中,工業(yè)化國家的發(fā)病率增加了2-3倍。AD的發(fā)病機制涉及四個主要方面:皮膚屏障功能破壞、暴露于過敏原、微生物感染和免疫功能失調。兩個主要的風險因素與AD發(fā)病相關:一個是編碼絲聚蛋白前體的FLG基因的遺傳缺陷,絲聚蛋白存在于表皮顆粒層中,它將結構蛋白聚集在一起,形成一個強大的屏障基質;另一個是特應性疾病的家族史,例如食物過敏、過敏性鼻炎和哮喘等。

 

關于特科羅生物科技(成都)有限公司

特科羅生物科技(成都)有限公司是一家臨床階段的生物醫(yī)藥公司。公司目前的核心研發(fā)項目包括針對治療雄激素性脫發(fā)、特應性皮炎/濕疹、銀屑病和紅斑狼瘡等疾病的創(chuàng)新藥物。公司全球領先的治療雄激素性脫發(fā)的小分子候選藥物TDM-105795于2024年初在美國完成二期a臨床試驗,取得在藥物安全性和療效有效性方面的積極臨床結果,目前該項目在進行6個月大鼠和9個月的小型豬藥物安全性毒理研究,以支持后續(xù)的二期臨床b臨床研究,進一步證實其藥物安全性和臨床有效性。針對特應性皮炎/濕疹的創(chuàng)新型JAK1/TYK2抑制劑已經完成一期臨床試驗,臨床二期POC試驗即將完成。治療銀屑病的小分子口服途徑給藥項目目前已經完成臨床前研究,可隨后申請臨床一期研究。公司具有多個臨床前或臨床階段的候選藥物,在研管線藥物都是針對治療各種皮膚適應癥。

 

投資者和媒體聯(lián)系

特科羅生物科技有限公司

CEO王增全博士

info@tkskin.com


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